医疗器械

　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

　　医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。

　　随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。[1]

　　全国基层医疗卫生机构的医疗器械，有15%左右都是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。伴随改革开放的深入，国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。

　　用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

　　医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

　　首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

　　申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。

　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。

　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

　　生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

　　医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

　　家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等

　　家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

　　医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等

　　随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型场家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

　　随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。

　　中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。

　　随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

　　另外，在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，2008年11月5日召开的国务院常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿，加上“06年《规划》”新增农村医械投资67.71亿，两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购，时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。

　　医疗器械方面的专业性人才在我国的缺口还中比较明显的,如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部,导致这些原因主要是的国内这方面的高级人才欠缺使得这方面我国和欧美国家还有一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售,医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等.

　　主要的人才流动平台有现场招聘会,人才市场,和网络等,而网络如今成为了求职者的主要求职途径如:综合性的：51job、中华、智联;专业性的如: 医药英才网是当代求职者的首选.

　　截止到2010 年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200 多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。另外全国17.5 万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品，有60%是上世纪80 年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程，将会保证未来10 年甚至更长一段时间中国齿腔医疗器械市场的快速增长。

　　翻开我国产床制造的历史，解放前，可以说产妇分娩都是在家完成的，根本谈不上产床的概念，解放后，我国的医疗水平逐渐提高，产妇分娩开始逐步在医院进行，但到八十年代初，医院才逐渐取缔家庭接生。产床也随着时代的进步而应运而生。回想二OOO年春季在福州市举行的第43届中国国际医疗器械春季博览会，到如今的深圳会，产床已从最初的简单使用型到现时的功能型和豪华享受型转化，即从木制产床-----铁喷塑手提式产床----不锈钢手动产床-----液压产床----电动产床------全功能豪华电动产床转变。

　　1、 铁喷塑可卸式产床：属于图片1的类型，背板和腿板都采用手提式升降，背板背部0--800，腿板0--900，座板不能调节角度。医疗水平较落后的地区仍使用。通常亦作为计划生育、妇科检查用。

　　2、不锈钢手动产床：属于图片2的类型，背板和座板都采用手摇式升降，背板背部0--800，座板0--300，座板能调节角度，方便产妇分娩。活动式辅助台，辅助台上设有脚踩，方便产妇分娩时发力，床面为不锈钢，便于清洁。如今区、镇级的医院仍使用。也作为计划生育、妇科检查用。

　　3、电动产床：属于图片3、4的类型，. 根据实际情况调节患者的体位 (平卧式或坐姿体位)，另外该产品更加注重工作人员操作的舒适性，配合整体升降功能、坐垫与背部旋转功能，辅助护工调节背部床板角度，座板可上翘，下倾， 阻挡产妇下滑。两侧脚托配备两种搁脚方式，可方便向两侧摆开以调节产妇的两腿高度及扩张度。令工作人员与病人可以非常自如地进行各种医疗操作。

　　4、电动产床：属于图片5、6的类型，.该床的整体水平升降、背板折转、前后倾由微型触摸控制操纵，使用方便，(另可配脚踏开关)灵活。动力系统全部采用进口线性电机，噪音低、性能稳定、使用环境好;背板采用线性调节，角度任意;配有隐藏式活动辅助台面、方便医生和助产人员操作。底座的固定与移动采用手动控制。所有外罩，污水盆，均为不锈钢制成，外表美观，易于清洁。供产妇分娩、施行一般产科手术用，也可以作为门诊妇科检查用。

　　5、豪华智能型产病床：属于图片7、8的类型，集微电脑控制、电动液压、机电一体化于一身，完全根据产妇在待产、分娩、哺乳时的人体工程学原理设计，既有触摸式操作系统、整体倾斜装置、心肺复苏抢救功能和隐藏式扶手，又配有聚氨酯护栏、感应式照明、电子感应秤和音乐播放设备。

　　分娩时，医生可用手或脚双重控制电动按钮，即可上下左右灵活地调节床的位置、高度，且对产后恢复好能发挥多项功能。该产床可根据需要随时拆卸拼装。对于常规姿势分娩的产妇，操作方便灵活，产妇只需用手轻触按钮，该产床靠背高度可从-10度调节到82度，产妇手臂的安置、膝盖的弯曲、身体摆放的合适体位，都可根据产妇自己的需求自由移动，产床设计就像一张活动的沙发，可以根据产妇身体的需要随时调节，这样能使产妇肌体放松，减轻分娩过程中的疼痛不适感，为产妇生产时节省很多力气。需要采取坐式分娩的产妇，随时调节产床的上下高度，体位姿势的变化可使胎儿的头处于较为有利的位置进入骨盆，有利于胎儿的顺产，减少胎儿呼吸窘迫和新生儿窒息的可能性，以减轻分娩的痛苦。针对坐式分娩，产床设计还人性化地在床底部安置了婴儿托盘，以防胎儿突然娩出等意外情况的发生;对医生及助产师而言，用脚踩按钮，把产床调到合适的高度，不仅方便了产妇，也便于接产;该产床移动方便，产妇分娩以后，可作为推车把产妇送至病床。

　　由于中国地域广阔，各个地区经济实力不平衡，导致有部分医疗单位使用的产床功能仍然是六七十年代的产品，已远远不能适应当今医疗技术产床发展的需要。全国现有各级大中小卫生院(所)，计生、妇保站等医疗机构约40余万个。全国产床功能需求量约数十万张以上。国际大买家纷纷进场采购，必定对广阔的产床市场前景有利好的作用。据了解，今届展会所展出的电动产床在13万元的报价，而进口的同类型产品报价达6--20万元，因此，国内厂家的竞争力非常大，若在提高了产品的技术质量方面下苦功的话，一定有丰厚的回报。产品出口外销，打入国际市场，增加外汇收入，无疑给众多的国内医疗器械厂家注入生机，不同的国家对产品的要求也不同，产品还销往中东、非洲等地的话，讲究的是经济实用型，而美国、欧洲、日本、新加坡等国家和地区，所要求的是功能豪华型，因此，只有提高产品质量和技术力量，洞察市场的发展方向，才能在国际市场的竞争中立于不败之地。

　　前瞻产业研究院研究显示，2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。

　　随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。

　　随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起，逐渐成为医疗器械行业中的翘楚!

　　利用前瞻资讯长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据，采用国际先进的科学分析模型，全面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行业的生产运营与发展现状;医疗器械行业当前的市场环境与企业竞争力;医疗器械行业的市场需求特征;医疗器械行业的进出口市场;医疗器械行业的竞争格局、竞争趋势;医疗器械主要细分产品市场需求状况;医疗器械市场的领先企业经营情况;医疗器械行业未来的发展趋势与前景;同时，总之以全行业5年的全面详实的一手连续性市场数据，让您全面、准确地把握整个医疗器械行业的市场走向和发展趋势。

　　数据显示,资本市场对医疗器械行业的扶持已开始提速。上世纪,A股市场仅有华润万东一家医疗器械公司上市,进入21世纪,医疗器械上市公司的数量迅速增多,2010年前有6家公司上市,而进入“十二五”,仅2011年和2012年就有11家公司登陆A股资本市场,其中10家实现在创业板上市。退出渠道的畅通,无疑有助于VC/PE对医疗器械行业施展拳脚。

　　此外,投融资渠道的多元化将丰富医疗器械领域的投资主体。中国证券报记者了解到,国家开发银行“十二五”期间对医药生物产业的融资将达到1000亿元,而许多商业银行业开始推出创新金融产品服务于医疗器械等科技型企业,如北京银行2011年对医药生物产业的信贷额度达96亿元,与政府部门、VC/PE、投资银行等合作为企业提供服务支撑。医疗器械企业无疑将从中受益。

　　新三板的扩容也为扶持医疗器械产业发展提供了重要渠道,医疗器械公司新眼光(430140)成为扩容后首批登陆新三板的公司之一,其股东上海大学生创业投资有限公司、上海创业接力投资中心等的亮相,一定程度上提高了各路资本对医疗器械投资的热度。[2]

　　总论作为可行性报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。

　　市场分析在可行性研究中的重要地位在于，任何一个项目，其生产规模的确定、技术的选择、医疗器械估算甚至厂址的选择，都必须在对市场需求情况有了充分了解以后才能决定。而且市场分析的结果，还可以决定产品的价格、销售收入，最终影响到项目的盈利性和可行性。在可行性报告中，要详细研究当前市场现状，以此作为后期决策的依据。

　　在项目建设中，必须贯彻执行国家有关环境保护、能源节约和职业安全方面的法规、法律，对项目可能造成周边环境影响或劳动者健康和安全的因素，必须在可行性研究阶段进行论证分析，提出防治措施，并对其进行评价，推荐技术可行、经济，且布局合理，对环境有害影响较小的最佳方案。按照国家现行规定，凡从事对环境有影响的建设项目都必须执行环境影响报告书的审批制度，同时，在可行性报告中，对环境保护和劳动安全要有专门论述。

　　在可行性报告中，根据项目规模、项目组成和工艺流程，研究提出相应的企业组织机构，劳动定员总数及劳动力来源及相应的人员培训计划。

　　项目实施时期的进度安排是可行性报告中的一个重要组成部分。项目实施时期亦称医疗器械时间，是指从正式确定建设项目到项目达到正常生产这段时期，这一时期包括项目实施准备，资金筹集安排，勘察设计和设备订货，施工准备，施工和生产准备，试运转直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。这些阶段的各项医疗器械活动和各个工作环节，有些是相互影响的，前后紧密衔接的，也有同时开展，相互交叉进行的。因此，在可行性研究阶段，需将项目实施时期每个阶段的工作环节进行统一规划，综合平衡，作出合理又切实可行的安排。

　　超声图像是医生对病人病情做出诊断的重要依据，因此，超声图像的质量就显得至关重要了。全数字化技术与传统意义上的延迟线的模拟技术的最大差别，是数字延迟线的延迟精度可以比模拟技术获得数量级上的提高，可以从根本上改善超声图像的准确性和清晰度。同时，数字化平台可以提供丰富、快捷和高效的后处理功能，为超声大夫带来工作上的便利。在数字化的基础上，系统升级的问题也可获得令人满意的解决方案。而在与医院信息化接轨方面，由于终端数字化问题的解决，从而扭转了整个超声科室作为信息孤岛的被动局面。

　　全数字超声诊断系统采用了先进的高精度数字化技术、专业计算机平台、图像真实、细节丰富、功能强大、操作轻松，能够满足临床上不断提高的诊断要求。该系统是工程技术专家与医学诊断专家通力合作的结晶，其清晰的图像、体贴的设计、优雅的造型，将B超设备带入了超声影像的新境界，是卫生系统超声诊断设备的最佳选择。