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为帮助创新企业以数据形式追踪全球医疗器械市场最新动态，把握市场动向，做好资源配置与市场应对，
本栏目将以月为单位进行发布，报告包含医疗器械赛道法规/新闻动态、全球注册动态、全球临床实验动态三大板块，期望通过动态追踪的方式，为您捕捉到最新的市场风向。
2023年4月期间，统计内国家/地区关于医疗器械的重点新闻共有147条，与历月类似，大多数医疗器械相关新闻为医疗器械召回新闻，其中法国，瑞典和英国的相关新闻占大多数，分别为67、18和9条。
上述统计国家在2023年4月期间，各日期的新闻发布数量多在5-11条之间，较为平均；前半月相比后半月的新闻数量较多。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉美敦力公司正在实施批量提款。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2307962。有关用户已收到所附信函。
世界卫生组织（WHO）已开始征集体外诊断设备专家。SAGE 体外诊断将能够选择大约15名具有该设备技术知识和经验的人员。世卫组织欢迎体外诊断专家在以下领域发表兴趣声明。
《医疗器械条例修订条例》于2023年4月2日在《政府公报》上公布，编号为32151。与此同时，对《医疗器械法规》和《体外诊断医疗器械法规》进行了修订。在此背景下，医疗器械法规中设想的过渡期已根据某些条件逐步延长。
药品和医疗产品管理局将于 2023 年 4 月 7 日星期五中午 12 点开放至中午 12 点。该办公室也将于 4 月 8 日星期六和 4 月 9 日星期日上午 8 点至中午 12 点开放。
英泰拉纳夫稳定点消融滑板机 - 波士顿科学公司 IntellaNav StablePoint消融导管正在被波士顿科学公司召回。该公司已从制造商向市场发出安全通知。导管用于对身体进行消融手术。此次召回预计不会对患者产生任何影响。
LiquoGuard 7 排水套件 - Möller Medical GmbH 制造商向市场发出的安全通知。产品：LiquoGuard 7 排水套件 制造商：莫勒医疗有限公司。药品管理局参考编号：6.6.2-2023-28451 摘要：产品必须召回。
关于发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2023年第6号） 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。
磁共振监测半导体激光治疗设备获批上市 近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的^磁共振监测半导体激光治疗设备^创新产品注册申请。 该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利,在激光治疗过程中,通过磁共振温度成像技术,实时接收磁共振设备的梯度回波序列,从而计算治疗区域温度,对治疗过程实时监控。 该产品与一次性使用激光光纤套件配合,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短,对健康脑组织损伤小,术后并发症少,患者恢复快,降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市 近日,国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的^冠状动脉CT血流储备分数计算软件^创新产品注册申请。 该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数,用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态,可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血,确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充,相应软件的上市,将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
胶原蛋白软骨修复支架获批上市 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了韩国Ubiosis Co., Ltd(优拜奥斯)生产的创新产品^胶原蛋白软骨修复支架^进口注册申请。 该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺,并去除了具有免疫原性的端肽结构,能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。 该产品以胶原蛋白为主要成分,将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞(BMSCs)提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。
2020年11月24日，厚生劳动省宣布了“程序等尖端医疗器械审查的根本性改革（DASH for Sa医疗器械）”基于此，为了促进可编程医疗器械（Sa医疗器械：软件即医疗器械）的早期实际应用，卫生部和独立行政法人医药品医疗器械综合机构正在就Sa医疗器械进行磋商。
在圣地亚哥德尔埃斯特罗，Salud 推进了安全睡眠套件的分发 由卫生部长桑德拉·蒂拉多（Sandra Tirado）率领的国家卫生部代表团参加了圣地亚哥德尔埃斯特罗（Santiago del Estero）的安全睡眠工具包的交付。安全睡眠套件包括床垫和婴儿袋，用于运送婴儿，以及摇篮婴儿床。
Vizzotti和de Mendiguren在医疗设备行业排行榜上名列前茅，以加强该行业 医疗设备行业拥有1,700多家公司，员工超过17,000人。2022年，出口额达到6120万美元，主要目的地是巴西、美国、德国和乌拉圭。医疗设备部门，包括医疗设备，植入物和用品的制造，分销和销售，拥有1,730家公司。 土耳其
TCOKKA-医疗器械电子使用说明公报 《医疗器械电子使用指引公报》于2023年4月6日在《政府公报》上公布，编号为32155。有关医疗器械电子使用说明的规则由 2021 年 12 月 4 日的委员会实施条例 （EU） 2021/2226 确定。 克罗地亚
医疗产品安全注意事项 - 2023 年 3 月 克罗地亚共和国药品和医疗产品局在2023年3月1日至31日期间收到。在下表中，制造商提供了面向医疗产品用户的医疗产品的安全说明。还提供有关安全纠正措施实施情况的报告。 英国
软件和人工智能 （AI） 作为医疗设备 软件（包括人工智能）在健康和社会护理中起着至关重要的作用。在英国，其中许多产品作为医疗器械受到监管。本指南提供对可能有帮助的重要软件组输出的访问。 美国
包装有缺陷的Exactech关节假肢的风险：美国食品药品监督管理局 安全沟通 2023 年 3 月 23 日美国食品药品监督管理局（美国食品药品监督管理局）提醒患者和医疗保健提供者有关 Exactech 在 2004 年至 2021 年 8 月期间制造并于 2021 年和 2022 年召回的 Exactech 关节假体装置。许多Exactech关节假体装置（包括膝盖，脚踝和臀部）被包装在有缺陷的包装袋中。有缺陷的袋子缺少一个氧气阻挡层，该层可以保护设备免受氧化，氧化是与氧气的化学反应，随着时间的推移会降解塑料。 巴西
专业护理秘书处指导了安达拉伊联邦医院（RJ）新数字射线照相室的落成典礼 经济工业健康综合体的目标是在长达10年内将生产扩大到SUS需求的70%。CEIS执行小组将采取行动，制定和跟进行动。里约热内卢安达拉伊联邦医院的新数字放射成像室落成。
美国食品药品监督管理局综述：2023 年 4 月 7 日 美国食品药品监督管理局发布了关于飞利浦Respironics召回某些重新设计的DreamStationsCPAP，BiPAP机器的召回通知，因为它们可能提供不准确或不充分的治疗。周三，美国食品药品监督管理局批准了第一种通用氟米松动物药，用于某些引起马，狗和猫炎症的疾病。
第六届中国药品监管科学大会｜孙磊：深化审评审批制度改革 助推产业创新发展 4月1日，第六届中国药品监管科学大会（2023）在北京隆重举行。会上，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊带来主旨报告，介绍深化医疗器械审评审批制度改革进展以及所取得的改革成效。自2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，5年时间里，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）重点做了以下工作：医疗器械审评审批制度改革持续深化。5年来，器审中心全面完成深化审评审批制度改革的各项任务，一个科学高效的审评机制已经形成。率先将监管科学研究与审评工作深度融合，承担国家重点研发计划等科研项目，牵头建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，加速推进新技术、新产品的转化应用；率先在医疗器械领域开展线款临床急需进口医疗器械产品获准上市；对高端医疗器械装备开展深度研究和主动支持，率先将真实世界数据引入IMDRF法规文件。
“AI+医疗” 医疗器械产业增长新动力 今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建议。近年来，我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。截至2020年底，我国医疗器械产业营业收入已突破10392亿元，5年年均复合增长率为10.5%，高于我国制造业总体增长水平。但同时，医疗器械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能（AI）、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为医疗器械产业带来跨越式发展机遇。人工智能医疗器械产业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业、单位参与。医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽产业应用领域，纵向推进产业环节发展，积极构建多维度、立体化的人工智能医疗器械产业图谱。《白皮书》认为，人工智能医疗器械产业的发展态势整体向好，但仍处于发展初期，目前尚未形成商业闭环，多数产品以附加服务甚至赠送的方式进入医疗机构，基于临床价值的大规模采购尚未开始。人工智能医疗器械产品实现规模商业化，必须依次完成注册准入、物价准入、医保准入。当前，在注册准入层面已取得突破性进展，但物价准入和医保准入仍处于初期阶段。 日本
各种相关通知（临床试验） 美国食品药品监督管理局发布了关于飞利浦Respironics召回某些重新设计的DreamStationsCPAP，BiPAP机器的召回通知，因为它们可能提供不准确或不充分的治疗。周三，美国食品药品监督管理局批准了第一种通用氟米松动物药，用于某些引起马，狗和猫炎症的疾病。
外国制造商认可/注册号的公布 已获得认可或已更新认证的再生医学产品的外国制造商名单。认证和注册的外国制造商名单（截至2023年4月3日）。 塞尔维亚共和国
塞尔维亚制药商会（FCS）与塞尔维亚药品和医疗器械局（塞尔维亚药品和医疗器械管理局）签署合作协议 2023年3月28日，在塞尔维亚药品和医疗器械局的房舍内。FKS与塞尔维亚药品和医疗器械管理局签署了合作协议。该协议建立并鼓励在药品和医疗器械信息交流领域开展更密切的合作。 塞尔维亚共和国
塞尔维亚制药商会（FCS）与塞尔维亚药品和医疗器械局（塞尔维亚药品和医疗器械管理局）签署合作协议 2023年3月28日，在塞尔维亚药品和医疗器械局的房舍内。FKS与塞尔维亚药品和医疗器械管理局签署了合作协议。该协议建立并鼓励在药品和医疗器械信息交流领域开展更密切的合作。 克罗地亚
科索沃药品和医疗产品管理局代表团的访问 克罗地亚国家医药品和医疗器械监管局萨格勒布接待了科索沃药品和医疗产品局的一个代表团。作为访问的一部分，科索沃共和国代表团还访问了克罗地亚国家医药品和医疗器械监管局的官方药物测试实验室。这次访问是两个机构之间合作的继续。
CDER 产品特定指南已撤回 2023 年 4 月 10 日更新的列表。撤销的 CDER 产品特定指南。上市指南 指导类型 指南类型、途径和剂型。提款日期。
按财政年度发布批准为新的再生医学产品的项目清单。您可以在此处搜索再生医学产品的包装说明书、审查报告和申请材料摘要。
设备等临床试验期间的故障报告数量。显示在下一页上。由于修复了“临床试验期间创建缺陷报告的支持软件”，则无需加盖印章，如果报告基于2020年8月31日主任或部门经理的通知，则无需加盖印章。
2023年3月10日，药品和再生医学产品可靠性保证服务网站更新。在独立行政法人医药品医疗器械综合机构质量保证部，批准申请材料或复审申请材料在道德和科学上是适当的。独立行政法人医药品医疗器械综合机构认证日本的GLP测试设施，并进行GLP设施调查。
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年3月31日） 为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(。如对数据有疑问,请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年3月31日）
国家药监局器审中心关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则的通告（2023年第7号） 为进一步规范定量剪切波超声肝脏测量仪的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》，现予发布。
寄生虫学 – 纳达尔疟疾 Pf/泛银 4 物种测试 – 纳尔·冯·明登 捷克共和国
根据医疗器械R/VIDR第5条第5款关于医疗机构例外的医疗器械CG 2023-1的翻译 医疗器械监管部分发布了 医疗器械CG 2023-1 指令的捷克语翻译。生产和使用的规则。根据第5条第5款在医疗机构内制造的医疗器械。医疗器械R/体外诊断R. 美国
某些O&M Halyard外科N95呼吸器，外科口罩和儿科口罩的保护失败风险：美国食品药品监督管理局安全沟通 美国食品药品监督管理局了解到实验室测试结果显示，某些型号的O&M Halyard外科N95呼吸器，外科口罩和儿科口罩不符合质量和性能预期。本通讯中提到的外科口罩包括制造商标记为外科或手术口罩的口罩。美国食品药品监督管理局正在继续其评估。
英国药品与保健品管理局感到满意的是，PRECICE Titanium设备子集（髓质内肢体延长（IMLL），Short，Unyte和Freedom）现在可以在英国的成人中使用。国家统计局已同意满足一系列条件，以有效监测这些装置的长期生物安全性。
制造商向市场发出的安全通知。产品：飞利浦 Azurion 系统，软件版本 R2.2.0。制造商：飞利浦医疗系统荷兰公司。药品管理局参考编号：6.6.2 -2023-25536。软件的修改。临时措施。
制造商向市场发出的安全通知。团队3A和3I胎儿监护仪。制造商：亨特利医疗保健有限公司制造商参考编号：FSN01-23药品管理局参考编号：6.6.2-2023-30304。软件修改。
安全睡眠套件在工业设计与创新展览会上获得阿根廷优良设计印章 安全睡眠工具包是1000天计划的一部分，旨在防止因同睡而死亡。该套件由Estudio Polenta创建，包括摇篮婴儿床，床垫，携带婴儿的袋子以及婴儿和孕妇的床上用品。工业设计与创新展览会的参观时间可以持续到4月16日星期日下午2点至8点。
用于赖特染色和梅-格林瓦尔德-吉姆萨染色的SP自动机缓冲液 – RAL诊断
Sysmex告知用户以下试剂批量提取：用于赖特染色和梅-格林瓦尔德-吉姆萨染色的SP自动化系统的PH = 6.8缓冲液。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2305920。受影响的用户已收到随附的信件。
神经刺激器（附件） – Activa 临床医生程序员应用 – 美敦力公司
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉美敦力公司开展的第二阶段安全措施，并于 2021 年 9 月发布。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2118527。有关用户已收到所附信函。
已通过官方监管途径（而非EUA）批准的COVID-19体外诊断设备清单。附上经韩国食品药品管理局正式批准的CO VID-19体外诊断设备清单。
经韩国食品药品管理局批准的仅出口的COVID-19体外诊断设备清单。附上仅经韩国食品药品管理局批准的出口CO VID-19体外诊断设备清单。
制造商向市场发出的安全通知。产品：无限中央车站 制造商：德雷格医疗系统公司 美国食品药品监督管理局参考编号：6.6.2-2023-11838 摘要：有关使用风险的信息。软件的修改。临时措施。
制造商向市场发出的安全通知。产品：神经管， 02X40，RP， CE 制造商：Synovis 微型公司联盟公司丹麦药品管理局参考编号：6.6.2-2023-31990.
看门狗止血阀套件和附件套件将被召回。这是制造商向市场发出的安全通知。由于设备可能无法按预期运行，该产品正在召回。目前尚不清楚该产品是否已被召回。
第一个商业提供的用于检测 Mpox（猴痘）病毒的检测试剂盒。该测试必须在认可的病理学实验室进行。Mpox症状类似于天花症状，但较轻，很少致命。自 2022 年 5 月以来，全球 Mpox 感染有所增加。
假货可以通过包装识别，当然也可以通过内容物识别。有关区分正品和假冒产品的详细信息，请参阅制造商通知：FSN01-2023 附录 CS。如果您遇到假货，请通过电子邮件vigzp@sukl .cz或电线与我们联系。
Fimea 于 2023 年 5 月 25 日星期四 13：00 至 15：30 组织了一场针对福利领域的公共和私人社会和健康服务以及美容护理运营商的网络研讨会。该网络研讨会是免费的，向所有对安全使用医疗设备感兴趣的人开放。
委员会已确认，医疗器械认证的过渡期已于2023年4月19日延长。在该法规中，假设所有医疗器械的更新CE认证将于2024年5月26日完成。现在预计，这一目标将无法实现。主要原因是没有足够的公告机构来成功完成认证。
产品撤回由Maquet Cardiolung GmbH/Getinge进行。受影响的用户已收到附加的邮件。该安全措施已在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2306764。法国国家药品和保健品安全检测局已获悉产品撤回的实施情况。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉D.M.D.公司实施的安全措施。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2307549。有关用户已收到所附信件。
向三家悉尼公司和两名个人发出总计66,600澳元的侵权通知，指控他们非法进口尼古丁电子烟产品 治疗用品管理局（澳大利亚医药产品管理局）已向三家悉尼公司和两名关联个人发出了九份侵权通知，总额为66,600美元。据称，据称非法进口的尼古丁电子烟产品共计101,900种。未经批准的产品被澳大利亚边防部队截获，并将在澳大利亚医药产品管理局的建议下被扣押和销毁。 法国
法国国家药品和保健品安全检测局获悉Anios实验室采取了安全措施。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2307549。有关用户已收到所附信件。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉西门子医疗诊断公司撤回一批产品。受影响的用户已收到附加的邮件。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2309126。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉Maquet Cardiolung GmbH/Getinge公司实施的安全措施。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2308575/R2308585。受影响的用户已收到附加的邮件。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉美敦力公司实施的安全措施。受影响的用户已收到附加的邮件。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2122575。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉Mediglobe公司实施的安全措施。该安全措施已在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2308578。有关用户已收到所附信函。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉Mediglobe公司实施的安全措施。该安全措施已在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2308578。有关用户已收到所附信函。
AMSCO 600 欧洲、中东和非洲地区灭菌器。制造商：斯特里斯芬水。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2023-18083。修改用户手册。制造商向市场发出的安全通知。
I医疗器械RF 2023 支持团队已为活动场地的会议参与者争取到了优惠的房价。I医疗器械射频费率有效期至2023年8月21日星期一。
鼻外出血探头 – CAVI-T 球囊参考 DBA01D / DBA02D / DBA01U / DBA02U - 二音速 法国国家药品和保健品安全检测局已被告知Diasonic公司实施的安全措施。该安全措施已在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2309055。受影响的用户已收到附加的邮件。查阅迪亚索尼克公司的邮件
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉EKU Electronik GmbH公司实施的安全措施。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2306132。受影响的用户已收到附加的邮件。
医疗器械：制造商警惕指南 在英国发生的涉及医疗器械的不良事件必须报告给药品和保健产品监管局（英国药品与保健品管理局）英国药品与保健品管理局负责英国医疗器械市场。一旦医疗器械投放英国市场，制造商必须向英国药品与保健品管理局提交警戒报告。
肾上腺素自动注射器 （AAI） 安全运动 肾上腺素自动注射器（AAIs）是获得许可的药品，通过自动注射器装置提供肾上腺素，用于过敏反应的紧急治疗。此文件可能不适合辅助技术的用户。请求可访问的格式。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉Euroimmun公司正在撤回一批。受影响的用户已收到附加的邮件。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2309357。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉EKU Electronik GmbH公司实施的安全措施。该安全措施已在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2306136。受影响的用户已收到附加的邮件。
肩部假体（骨科） - TT S-R 关节盂图（中、长、X长） - 利马公司
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉Limacorporate公司实施的安全措施。该安全措施已在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2305602。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉ICU Medical INC公司实施的安全措施。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2307855。受影响的用户已收到附加的邮件。
医疗产品局将于2023年在电子卫生领域开展多项监督活动。部分目的是检查市场上可用的医疗技术软件是否安全并符合监管框架的要求。具有医疗目的的软件是受欧盟共同法规监管的医疗设备。
评估成人使用的某些牙科器械的安全问题 - 美国食品药品监督管理局 安全沟通
美国食品药品监督管理局正在评估使用某些牙科设备的安全性，这些设备是成人用于重塑下颌或治疗疾病的固定（不可移动）腭扩张器。以前的生长引导器（AGGA）和固定前部生长引导器（FAGGA），前部重塑器具（ARA）和固定前部重塑器具（FARA），骨修复器具（ORA）和固定骨修复器具（FORA），以及任何其他类似的设备类型。美国食品药品监督管理局意识到，这些设备用于治疗下颌阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和颞下颌关节疾病等疾病，并重塑成人的下颌关节。然而，这些用于这些用途的设备的安全性和有效性尚未确定，并且这些设备未获得美国食品药品监督管理局的许可或批准。
制造商或北爱尔兰授权代表。您制造的 I、IIa、IIb 或 III 类设备。体外诊断您已翻新或重新贴上自己名称的标签 任何包含至少一个医疗器械定制设备的系统或程序包体外诊断正在进行性能评估体外诊断在英国进行新的性能评估研究。
Fimea的新电子交易服务将于2023年5月2日向医疗器械运营商开放。社会和保健单位的自我制造商，供个人使用的设备的制造商，不包括风险III级植入式设备的制造商，必须向国家CERE登记册报告其信息。电子交易不适用于受EUDAMED通知的运营商。
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》，现予发布。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉GE医疗公司实施的安全措施。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2309774。
法国国家药品和保健品安全检测局已获悉Smiths Medical ASD Inc公司对CADD输液泵Legacy和CADD Solis的某些消耗品采取了安全措施。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为 R2233560/R2234243。制造商将继续逐步更换这些新的有缺陷的产品。
已通知法国国家药品和保健品安全检测局已实施批量撤回行动。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为R2309943。
Smiths Medical ASD Inc已对CADD输液泵Legacy和CADD Solis的某些耗材采取了安全措施。该安全措施在法国国家药品和保健品安全检测局注册，编号为 R2233560/R2234243。制造商将继续逐步更换这些新的有缺陷的产品。
Titan 充气勃起假肢 - Coloplast A/S。制造商向市场发出的安全通知。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2023-19853 摘要：必须召回产品。
公开咨询：SCHEER - 征集信息，以更新某些医疗器械中邻苯二甲酸酯存在的益处风险评估指南
SCHEER已收到更新某些医疗器械中邻苯二甲酸酯存在的益处风险评估指南的请求。具有致癌性、致突变性、生殖毒性（CMR）或具有内分泌干扰特性的邻苯二甲酸酯。
所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械（体外诊断s）、定制器械和系统或程序包，都需要向英国药品与保健品管理局注册。有效的CE标志是使医疗器械能够投放到欧盟市场的CE标志。目前，带有有效CE标志的CE标志医疗器械可以在2023年6月30日之前在英国放置。
2023年4月间，中国制造商在美国FDA注册与列名事件共计426件，美国本土制造商以1030件居于榜首。除此之外，依次是印度，加拿大和香港。
在所有的注册器械中，本月全球IVD产品注册285件次，中国企业IVD注册37件次，占比约13%；全球MD产品注册1731件次，中国MD产品注册385次，占比约22.24%。在所有中国注册商品中，IVD与MD产品的比例大约为10:100。注册数量较上月有一些减少。
本月，中国企业注册最多的几个医学专科是普通/整形外科、牙科、综合医院和物理医学。
本月中国企业注册产品的风险等级占比中，风险等级最低的Class I占比77.21%，Class II类产品占比21.63%。风险等级占比与上月基本持平。
本月绍兴守仁医疗健康科技有限公司（Shaoxing Shouren Medical Health&Technology Co., Ltd）产品数最多，产品以手术器械为主，包括手术刀具、手术服、容器及耗材等。
根据EUDAMED注册数据中生产商国家字段统计，可知4月EUDAMED注册数据在国家维度来自巴基斯坦的数据最多。有3条注册记录来自中国台湾。
4月份中国厂商注册的产品中，均为法规IVDD下进行注册的产品，风险等级为IVD Annex II List B。
根据TGA注册数据中生产商国家字段统计，可知4月TGA注册数据中，来自美国、中国、澳大利亚的制造商的注册记录最多。
4月中国厂商注册数据中，各个厂商的注册数量相差不大，主要的注册厂商有江苏优鼎医疗科技有限公司，广州加明橡塑制品有限公司，安徽英科医疗用品有限公司等。
4月中国厂商注册数据中，产品分类的分布较为均匀，数量较多的产品分类为“丁腈检查/治疗手套 ”、“吸嘴，一般”和“隔离衣，隔离，一次性使用”等。
4月中国厂商注册数据中，MD类产品数量较多，且大部分产品为Class I类。
根据MHRA注册数据中生产商国家字段统计，可知4月MHRA注册数据中，来自巴基斯坦、中国、德国的制造商的注册记录最最多，中国生产商有49条注册记录。
4月中国厂商注册数据中，注册数量较多的有宁波蓝柏医疗器械有限公司，江阴市南泉高分子制品有限公司、乐清市康复医疗设备厂等。
4月中国厂商注册数据中，产品分类分布较均匀，主要有非“穿戴式成人尿液收集袋，开放式“、“压力绷带，非乳胶，一次性使用”、“肺复苏器，手动，可重复使用”等。
4月中国厂商注册数据中，MD产品的总量多于IVD产品，且大多为MD Class I和Class II类产品。
4月临床试验在申办方维度分布较为平均，主要申办方有中山大学，香港大学、天津医科大学肿瘤医院等。
4月临床试验的研究疾病分布较为平均，主要研究疾病为：非小细胞肺癌、 卵巢癌，急性呼吸窘迫综合征等。
4月临床试验的研究中，试验状态大部分还在进行志愿者招募，且大部分试验都是不适用临床分期的试验。在适用临床分期的试验中，大部分试验都是二期试验。
4月临床试验的研究中，介入方式大部分是药物，有8例试验是器械类试验，大部分试验都采用了平行分组的分组方式，且只有少部分试验采用设盲方法。
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