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临床试验中的“伦理”该怎么妥善处理?

时间:2023-07-17 15:37 点击次数:116

  2020年版GCP与2003年版比较,增补并调整了许多内容,篇幅大幅增加,指导意义更大、可操作性更强。其中调整较大的内容之一,就是受试者保护与伦理相关的内容,如新版GCP中,增加了“伦理委员会”一章,取消了2003版中的“受试者的权益保障”一章。

  取消“受试者的权益保障”一章,不是忽视或弱化受试者的权益保障,而是把受试者保护的相关内容与要求,分散到试验相关方——伦理委员会、研究者和申办者的章节中去了,明确试验各方均有相应的伦理责任,都必须把受试者的权益与安全放在首要考虑的位置。

  增加“伦理委员会”一章,也并不是说,临床试验中的伦理责任就只靠伦理委员会,而是更加明确伦理委员会作为试验中的重要一方,应加强自身建设,提高审查能力,与研究者和申办者共同保护好受试者的权益和安全。

  在过去的一周里,我国多地相继报告了猴痘确诊病例。截至目前,中国大陆已报告的猴痘感染病例数量已增至10例。最新报告猴痘病例的是长沙和天津,上周五两地报告了4例猴痘病例。上周二,沈阳也报告了1例猴痘病例。

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  美国FDA发言人于7月10日证实,FDA将允许中国齐鲁制药额外再销售10批常见抗癌药顺铂进入美国。负责在美国分销齐鲁制顺铂的仿制药公司Apotex表示,这10批药将于本周晚些时候从中国运到美国并进行分销。

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