原标题：微谱医疗器械再获「国家级CMA+CNAS」顺利扩项，生物学评价能力再上一级
近日,上海微谱检测科技集团股份有限公司成功通过国家认证认可监督管理委员会的扩项审查,正式更新中国计量认证(CMA)检验检测机构资质认定证书附表,其中,医疗器械领域共增加了38个产品/项目/参数;成功通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的扩项审查,在更新的证书附表中,医疗器械领域共增加了67个项目/参数,新增能力范围已于2023年8月17日正式生效。
此次扩项顺利通过,是微谱在医疗器械领域跟随国家认证认可规范、逐步成熟完善的又一重要里程碑。未来,我们将继续通过各项资质的扩充,以专业权威机构的认可认定,为国内外客户提供符合标准&法规、可信可靠、具备一致性与可追溯性的更高质量的医疗器械注册申报服务。
此前,微谱已经拥有国家CMA、上海市CMA双重资质认定及CNAS资质认可。7月下旬,新一轮「CNAS+国家CMA」扩项现场评审在微谱的杨浦、宝山及奉贤三大研发中心举行。评审组专家对我们的化学实验室、微生物实验室、生物相容性实验室进了严谨细致的评审,对微谱专业的技术能力与质量管理体系都给予了高度认可与赞赏。经过此次国家CMA+CNAS再度扩项,微谱在医疗器械领域的业务范围得到进一步扩充,能力布局进一步完善。
此次CMA+CNAS扩项顺利获得批准授权签字的领域包含医疗器械理化检测项目、微生物检测项目、生物相容性检测项目三大领域,尤其是取得了GB/T 14233.1-2022 、呼吸气路的生物学评价ISO 18562-2/-3/-4全套及医疗器械生物学评价GB/T16886/ISO 10933全套资质能力。
目前,微谱医疗器械技术服务已经具备在物理化学、微生物、生物相容性等项目的测试能力与资质,以专业权威机构的认可认定,为客户提供符合标准&法规、可信可靠、具备一致性与可追溯性的高质量技术服务。
此次喜获CMA+CNAS同步扩项,是我们构建智慧、精准、敏捷型创新研发平台的关键一着,也是我们长期投入科研力量,布局战略生态体系的重要阶段性成果。
未来,我们将持续依托自身专业实力的跨越提升,在医疗器械领域为行业带来高品质的技术服务,成就高水准的专业价值,陪伴客户在竞争激烈的市场格局中共同成长!
CMA表示中国计量认证(China Metrology Accreditation),CMA标识表明该机构已经通过了省级以上人民政府计量行政部门的计量认证。《中华人民共和国计量法》中规定:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格,这种考核称为计量认证。CMA标识报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,具有法律效力。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
CNAS以“科学,公正,诚信,责任”为核心价值观,以“社会公信、政府采信、国际互信”美好愿景,所通过的认证,可在诸多国际组织间得到互信,如国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太认可合作组织(APAC)。
