2022年中国人工智能医疗器械产业发展趋势分析

　　人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理参数数据、体外诊断设备产生的体外诊断数据。

　　据统计，截至2021年底我国人工智能医疗器械生产企业约740个，以中小微企业为主力军，创新活力整体较强。主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，主要集中于诊断与治疗两大方向，占比约66%。

　　京津冀、长三角、珠三角三大地区的人工智能医疗器械产业数量占全国60%以上，其中京津冀地区立足拥有大量优质医疗资源，同时依托人工智能与生物医药两大支柱型产业基础，产业链条完整全面，截至目前北京市企业人工智能医疗器械三类证获批数量占全国近半数；长三角地区依托眼科、骨科、手术器械等医用耗材的生产加工能力，侧重智能体外诊断、智能验光仪等小型检验诊断类器械的设计创新；珠三角地区依托高端制造业基础，聚焦智能重症呼吸机、监护仪等大型治疗监护类器械的研发生产。

　　近两年，随着监管路径逐渐清晰以及产业发展逐步成熟，人工智能医疗器械取得注册证的步伐加快，截至2022年10月，已有62款人工智能医疗器械获批，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等多个疾病领域，预期用途包括辅助分诊与评估、定量计算、病灶检测、靶区勾画等。

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