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2020年11月，国家药监局发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称《工作方案》），其中最核心的就是创新性推出“港澳药械通”新政。自落地以来，“港澳药械通”为在港澳已上市的创新药械产品进入内地开辟了先行先试入境新通道，为患者带来了新的治疗方法和治疗希望，也成为推动粤港澳大湾区医疗卫生同质化和一体化进程的重要举措。
2023年4月6日，在广东省人民政府新闻办公室举行粤港澳大湾区规则衔接机制对接典型案例（第一批）新闻发布会上，“港澳药械通”被列为助力健康湾区建设的具有先进性、创新性、示范性的典型案例之一。在2019 年 2 月 18 日中共中央、国务院印发的《粤港澳大湾区发展规划纲要》( 以下简称《纲要》) 也明确提出了“塑造健康湾区”这一愿景。
为此，6月3日，在今年的2023大湾区（深圳）疫苗大会上特设置了题为《汇聚多方力量，共建健康湾区》的圆桌论坛，中华预防医学会副会长梁晓峰、21世纪新健康研究院特约嘉宾肖慧、21世纪新健康研究院院长于晓娜、深圳前海蛇口自贸区医院书记骆旭东、深圳市疾病预防控制中心副所长黄芳参与了讨论，在探讨过程中嘉宾们也提及疫苗接种是当前在粤生活的港澳居民较为迫切的民生服务需求之一，但目前作为非治疗领域的特殊药品，疫苗产品尚未被纳入到“港澳药械通”进口的目录清单中。
事实上在粤港澳大湾区公共卫生一体化的进程中，在粤港澳居民在疫苗方面的民生需求是明确且巨大的。
今年稍早，21世纪新健康研究院发布了《“湾区通”持续扩容，湾区健康融合加速（在粤居住港澳人群疫苗接种需求调查）》报告，参与此次调研的全年龄组在粤居住的港澳人群中，99%受访者成人受访者表示有接种疫苗需求。
相信在国家粤港澳大湾区建设战略深入推动下，未来粤港澳三地除了基础设施“硬联通”进一步加快外，各种民生规则机制的“软衔接”也会提速，“湾区通”工程也将向更宽更深领域迈进，特别是在“港澳药械通”顺利推行一年多后，启动探索“港澳疫苗通”或是水到渠成之举。
在内地居住的港澳人群不断增加，一方面为内地输入了源源不断的人才，促进当地经济的发展；另一方面由于粤港澳三地间医疗体制的差异，给在内地工作的港澳居民也带来众多不便，基本公共卫生服务方面尤其明显。提供与港澳一致、接轨国际的优质医疗保健服务可以为企业引入更多优质人才，也是重要保障措施。
在粤定居的香港居民Cindy表示，在两个孩子出生后，最关心的就是疫苗接种，因为这关系到孩子的健康问题。“内地目前大多数都是国产疫苗，进口疫苗虽然也有，但并不能覆盖所有种类。两个孩子第一针在香港接种的是进口疫苗，我们担心国产和进口混着打，会导致孩子出现不良反应。”
除了幼儿需要接种疫苗，一些内地的成年人也有着类似需求。在广东某私立医院从事护理工作已有八年的程芳（化名）表示，一到换季流感高发期，医院里的老年人就明显增多，护工也开始忙碌起来。“老年人的身体机能退化，免疫力明显下降，因流感所导致的死亡率也更高。如果能够引进当前国际上所流行的重组四价流感疫苗给内地居民接种，实现预防效果，就可以大大降低老年人的流感发病率和死亡率。”
能够按时按需接种疫苗，已经成为像Cindy这样生活在内地的港澳人士的美好希冀，一些像程芳一样的医院工作人员也希望有更多的患者能够在内地接种到国际上的更多创新疫苗，预防疾病，减少疾病给他们带来的痛苦。
众所周知，传染病的联防联控也是粤港澳大湾区面临的重大公共卫生问题之一，而安全、优质的疫苗是防控传染病的有力武器。长期以来，跨区接种疫苗成为大湾区居民的常态。但粤港两地在免疫计划方面存在差异，也受到两地疫苗的供应以及准入监管制度差异的影响。两地往返奔波却只为了接种一针疫苗那“几秒钟”时间，这也确实为在内地居住的港澳人群带来了很大的不便。
在具有返港澳为子女接种疫苗经历的受访者中， 72.5%的受访者觉得不够便利，在具有返回港澳接种疫苗经历的受访者中，71.6%受访者认为返回港澳接种疫苗不便利， 50岁以上的被访者全部认为往返接种不便利。
民众需求旺盛，但却无法被充分满足，从深层次原因分析看，是因为当前大湾区的疫苗监管和免疫接种分属于粤港澳三地，分割属地管理，形成了“一个湾区，两种体制，三种疫苗监管系统，三种免疫规划”的互不关联现状。港澳和内地疫苗清单以及疫苗种类不同，跨地区接种疫苗互认与同步受阻。在港澳地区接种的疫苗到内地可能会遇到不认可需要重新接种的情况，跨区续种、补种问题复杂，相关疫苗接种记录一定程度上制约了大湾区家庭入学、就业、流动。
除此之外，在非免疫规划疫苗方面，即由居民自愿自费接种的其他疫苗，也称“二类苗”。目前，内地的商业保险对“二类苗”介入不足，而港澳地区商业保险对其介入充分。加之三地不同疫苗补贴政策影响，接种疫苗的支付问题也对大湾区居民的生活造成了影响。“三地常规疫苗接种无法实现互认互通”成为实现粤港澳大湾区公共卫生服务一体化面临的重大挑战之一。
另外还存在地区两地人群疫苗接种差异问题，包括各地免疫规划制度覆盖年龄段不同、覆盖的疫苗种类不同以及香港偏向使用多联疫苗（混合疫苗）等。
在此背后是两地历史情况不同，同时也受到两地的疫苗供应以及准入监管制度的差异所影响，例如两地疫苗供应的差异，内地上市的疫苗多为本土厂商生产，而香港市面上的疫苗均为进口，以及两地准入与监管制度差异等。
多位全国政协委员面对这一问题时再次转向“港澳药械通”这一场成功的实践，试图通过“港澳药械通”的政策加快疫苗互认互通。
根据香港特别行政区政府卫生署官网，截至2023年4月，在“港澳药械通”政策下，已有23种药品和13种医疗仪器可在内地指定医院使用。2022年全国两会时，全国政协委员、香港新活力青年智库总监杨志红提出，“港澳药械通”实施一年以来，已经为普通药品扩展到作为特殊药品的疫苗打下了相应的基础，“港澳疫苗通如果能以法律的形式保障公民的健康权，能更好地满足人民群众对健康的需求。”
2022 年 1 月，广东省公共卫生研究院就“加速粤港澳大湾区公共卫生服务 一体化建设推动新疫苗引入”话题进行了专题研讨，与会的清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦建议，加快大湾区疫苗监管创新,从预防角度界定好“临床急需”概念。
“如果比照‘港澳药械通’政策中的‘临床急需’概念，应该从防范已知传染病和防范潜在传染病大流行的角度考虑，重新界定疫苗监管创新试点中的‘临床急需’，加快疫苗监管创新试点步伐,引入一些安全、有效的创新疫苗，进而有效解决跨区流动人员疫苗接种难题，促进大湾区发展一体化建设。” 杨悦指出。
事实上，引进疫苗涉及药品监管问题，药品监管是医疗体系中的一个重要命题，如何在保障药品安全的同时，又要能够解决药品的可及性，是各个国家和地区在引入境外新药和疫苗时聚焦的重点。曾任清华大学法学院院长、中国卫生法学会副会长申卫星认为大湾区疫苗先行先试具有一定可行性：“通过立法的方式将疫苗互认互通明确下来，既能推动大湾区疫苗的可及性，也可让港澳地区的先进疫苗缩短审评时间，更快上市，保障更多人民群众的身体健康权。”
从目前调研及各位专家的建议分析来看,在大湾区引入创新疫苗先行先试、互认互通具有现实可行性和紧迫 性。构建大湾区趋同疫苗管理体系，推动三地疫苗信息互通共享将是“湾区通”工程下一轮扩容的重点，也是粤港澳大湾区医疗卫生服务一体化、同质化发展的必然要求。
5 月 4 日，粤港两地政府官员举行会议,讨论深化两地医疗合作等议题。其中，双方讨论逐步扩大“港澳药械通”下适用的药物和医疗器械目录。
回应民众呼声、民生关切，既是坚持人民至上、生命至上的必然要求，也是践行“以人民为中心”价值追求的必然选择。下一步，借力“湾区通”工程扩容契机，在“港澳药械通”探索基础上，借鉴其先行先试的模式路径， 适时推出“港澳疫苗通”，实现港澳疫苗在大湾区内地城市的互认互通，推动粤港澳大湾区疫苗管理和预防接种服务体系一体化，惠及大湾区人民。
21世纪新健康研究院在调研、分析等基础上也从疫苗种类、疫苗接种机构、覆盖人群选择三个方面提出了相关建议，即建议以港澳上市而内地未上市的，且内地现有疫苗无法满足相应需求，或具有明显先进性的疫苗为主；引入港澳创新疫苗后，可在内地设立港澳疫苗定点接种医疗机构，如可选取已在“港澳药械通”试点名单且具有预防接种资质的医院，作为定点医疗机构实施“港澳疫苗通”接种服务，并允许有需求且在大湾区的所有居民接种已在我国港澳地区上市的成熟、安全疫苗，与此同时，疫苗准入后，可在内地搭建疫苗接种信息系统，实现三地疫苗接种信息的共享。
另外，稳步推进接种人群扩容，优先满足在粤的港澳居民疫苗需求至关重要。在满足在粤生活港澳居民后，可将接种人群扩展到包括内地居民在内的大湾区常住居民，对于愿意在试点地区接种港澳地区已上市疫苗的湾区内地居民，按照知情同意原则准予实施接种。而后再扩展到除了粤港澳大湾区居民之外的其他特殊群体。往后不断扩大接种人群范围，为粤港澳大湾区居民提供疫苗便利化接种服务。
虽然长居内地的港澳居民对于家庭免疫计划有着切实的需求，但在实际执行层面，由于三地的情况存在免疫规划制度覆盖年龄段不同和疫苗种类不同等差异， 客观上造成了互认互通的障碍，使得粤港澳大湾区公共卫生服务一体化面临着重大挑战。这也引起了不少全国人大代表、政协委员以及知名专家学者的关注，更有部分代表委员在全国两会上提出了相关建议提案。
全国政协委员杨志红指出，“港澳药械通”一年来的实施，已经为从普通药品扩展到作为特殊药品的疫苗的先行先试打下了相应的基础，建议在优先满足港澳居民需求的前提下推动大湾区内疫苗接种互认互通；全国政协委员陈海佳也建议借鉴“港澳药械通”政策，通过小范围试点带动，逐步放宽的形式推进创新疫苗工作，允许部分疫苗在湾区内地城市的指定医疗机构先行试验，按照知情同意原则准予接种，为湾区居民提供接种服务。返回搜狐，查看更多