南京市六合区市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项检查

　　为进一步强化医疗器械备案人质量安全主体责任，规范医疗器械生产企业生产行为，近日，南京市六合区市场监督管理局开展第一类医疗器械生产企业专项检查工作。

　　检查人员对南京美华羽绒制品有限公司生产车间、原辅料库、成品库、检验室等场所进行检查，重点查看原辅料管理是否落实分区存放；是否如实记录产品储存信息；是否建立健全进货验收记录、生产记录、检验记录、销售记录等；产品操作规程、检验规程是否完善且具有可操作性；产品名称、预期用途和产品描述是否与分类目录一致；不合格品存放、标识、隔离是否符合规定等。检查过程中，执法人员督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关产品技术要求，履行质量安全主体责任，严格把源头质量关。

　　检查中发现个别车间厂房已停用，转为生产非器械产品，检查人员已当成提醒企业主，要及时取消备案，后续重新生产医疗器械产品，要进行必要的验证和确认。下一步，六合区市场监管局将加强对医疗器械生产企业的监管力度，督促企业压紧压实主体责任，全力保障广大消费者用械安全。（方芳）