石药6产品获得COS证书 大踏步走向世界医药市场

　　本网记者雷汉发通讯员王娜 2008年，河北石药集团在提高核心竞争力上画了一个非常圆满的句号。而其最出事的表现是全集团有六个产品率先在行业内获得代表药品最高质量标准的欧盟COS证书、有八十多个产品在近30个国家和地区获得注册、多个产品具备美国FDA现场认证条件，由于通过质量的提升，这使得石药的产品大踏步走向世界医药市场，实现了企业逆市上扬的崭新格局。

　　经过不断优化创新，石药集团实现了从集团到子公司全过程的垂直管理，形成了有石药特色的三级质量管理体系，分设QC(QUALITY CONTROL质量控制部)及QA(QUALITY ASSURANCE质量保证部)，分别负责质量检验控制和质量监督保证两大模块：质量检验控制主要按照原辅材料、包装材料和成品的质量标准进行检验，判断合格与否，保证不合格产品不发放、不合格物料不流入生产，同时负责产品稳定性研究、杂质分析、留样观察和分析方法验证等；质量监督保证主要负责对整个生产活动进行质量监督控制，及变更控制、偏差管理、产品质量年度回顾等。

　　集团质量采购部对各子公司实行不定期“飞行”检查；在子公司之间实行质量互查，在交流学习、取长补短的同时加大对整改情况的考核力度；各子公司内部建立质量自查体系，执行公司级年度自查、月度专项检查、生产过程监督和班组自查相结合的方式，落实GMP的全员性。这一具有石药特色的垂直质管体系成为了其日后快速健康发展的催化剂。

　　“质量体系基于价值链的每个环节，不是单纯独立的一个体系，从产品的设计研发，到最后的相关因素都要考虑进去，真正做到零缺陷，才能制造出好产品来。”石药集团董事长蔡东晨说。在这一共识的指导下，石药集团质量体系和研发体系、生产体系、销售体系等建立了相互监督、相互促进的密切关系，从销售、采购、生产、开发、设计等各环节分解质量控制，将GMP、ISO9000质量管理方法引入上述各环节，达到了各体系间的联动，从而保证产品质量。与三级质量管理配套建立的三级研发体系一直开展的杂质研究工作就是其中具有代表性的一个例子。比如某产品含量为99%，那么其余的1%是什么？如果明确界定，分析出异物是什么，这个过程不亚于做一种新药，对企业、对行业而言都具有重大的意义。虽然这项工作迈出一小步都非常艰难，但石药人为追求更高产品质量而乐此不疲。

　　在石药集团流行这样一句话“质量是企业的生命，是爱的结晶和道德的物化。”因此，质量管理还涉及到员工的价值观、敬业精神、工作作风、操作水平，员工的专业能力和职业责任，成为石药集团产品质量的重要保障。

　　质量管理最基础的环节是现场操作，而现场操作是由人掌握的，因此，石药集团质量管理从员工抓起，从简单的操作规程入手，投巨资在全员开展岗位训练系统，将员工的每一步操作都标准化、固定化、制度化，使员工操作合乎企业生产标准和验证标准。尽管在国内现行的GMP上没有对于QA人员和QC人员资质的明确规定，但石药集团对于QA和QC人员都实行了资格准入制度，针对实际操作技能和理论进行考试，每年一次，实行动态管理，后三名自动淘汰。

　　“对重大质量问题我们实行一票否决，子公司质量管理月度排名前三位的车间不但要加分，车间主任也有现金奖励。你能看到前三位的排名总是在变化，其实车间主任们暗地里一直在竞争着呢。”石药集团执行委员会副总裁田玉妙说。

　　目前，石药集团专职QA、QC人已达到一千余人，已经完全实现了药品生产全过程的受控管理。各子公司建立了严格的质量管理及奖惩激励考核机制，通过设计科学的质管流程，确保了药品生产每个环节的工艺规程和岗位操作法得到认真执行。公司质量保证部会向车间每个生产班组派驻QA人员，对整个过程进行监督，一线工人上岗前，他们要提前检查，确认合格了才能开工生产；在药品生产过程中要巡查监督，遇到问题按照预案及有关制度规定，立即组织解决，保证药品质量；生产结束后要负责检查清场。

　　培训是提升员工质量管理水平的一大途径，石药集团改变以往只注重基层技术培训的方式，在基层、中层、高层分级进行培训，每人建立培训档案，并对效果进行检查，高管人员不仅要懂得GMP标准及相关法律法规，还要熟悉FDA等国际标准，使每个人都能成为专业内的行家。

　　由于公司各部门的每位员工都与产品质量息息相关，子公司一把手对质量负全责，所以各部门业绩评定、员工业绩评定及荣誉等也与其质量工作紧密结合。如在石药集团每年的先进部门以及对优秀员工的“十佳”评选活动中，质量方面的考评占了相当大的比重。种种举措，不仅促进了全员质量意识的提高，也形成了企业上下一心、齐抓质量的良好局面。

　　有了响当当的产品质量基础，石药集团把目光瞄向了利润丰厚的国际高端市场，这与石药集团建设国际知名药企的战略目标高度一致。

　　事实上，石药集团也具备了走向国际化的条件：生产产品除符合CP标准外，大部分产品还符合BP标准、EP标准及USP标准等。在硬件建设方面，石药集团化验室面积达8000多平方米，动物房面积达1000多平方米。此外，检验设备也非常齐全，共有高效液相125台，气相色谱仪33台，原子吸收仪5台，质谱1台，紫外及红外分光光度计43台，TOC仪器5台，以及其他各种常用检验仪器等。这些，都为石药集团的高端认证打下了良好的基础：主导产品VC、咖啡因、氰钴胺、雷尼替丁、茶碱、阿莫西林分别取得了欧盟COS证书，完成了包括原料药、制剂在内的80多个产品在欧美、韩国、俄罗斯、日本等近30个国家的认证和注册，取得了进入欧美等国外市场的通行证。2008年5月，维生药业通过了德国GMP认证现场检查。2008年9月华荣制药通过了EDQM现场检查。石药集团多个产品通过了BRC、HACCP、IP、FAMIQS、HALAL和KOSHER等国际认证，阿莫西林、青霉素工业盐等10余个品种取得FDA登记号……一支浩浩荡荡的高端国际认证、注册队伍声势渐壮。

　　“2009年，石药集团将有3个重点品种获得COS证书，完成8个品种在16个国家和地区的注册，石药集团在国际市场的前景，将会更加清晰。”石药集团执行委员会总裁岳进充满信心。